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2026 年1月16日，國(guó)務(wù)院公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 828 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》），并明確自 2026 年 5 月 15 日起正式施行。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重要行政法規(guī)，《條例》進(jìn)一步細(xì)化了藥品全生命周期追溯的具體要求，為藥品追溯體系建設(shè)提供了明確的法定依據(jù)，也對(duì)藥品行業(yè)各主體的追溯管理工作提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。

一、追溯義務(wù)法定化，全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋無(wú)死角

《條例》第六十四條明確規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需履行兩大核心義務(wù)：一是按照規(guī)定在藥品包裝上賦予追溯標(biāo)識(shí)；二是依法提供追溯信息，確保藥品可追溯。這一要求標(biāo)志著藥品追溯從行業(yè)倡議上升為法定義務(wù)，覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條，任何環(huán)節(jié)均不得缺失追溯管理。

二、重點(diǎn)品類強(qiáng)化監(jiān)管，追溯要求更具針對(duì)性

針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品和特色藥品品類，《條例》提出了更為嚴(yán)苛的追溯要求：

疫苗、血液制品等生物制品，需采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保全過(guò)程可追溯、可核查；

中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需建立專屬追溯體系，對(duì)生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，標(biāo)簽需注明中藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)等關(guān)鍵追溯信息，跨省級(jí)行政區(qū)域銷售時(shí)還需按規(guī)定備案，確保中藥品類來(lái)源可溯、去向可追。

三、追溯核心目標(biāo)明確，聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控與責(zé)任界定

《條例》將藥品追溯體系與風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任界定緊密綁定，凸顯追溯工作的實(shí)際價(jià)值：

藥品上市許可持有人需通過(guò)追溯數(shù)據(jù)持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，根據(jù)上市后評(píng)價(jià)結(jié)果采取修訂說(shuō)明書、藥品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

發(fā)生藥品安全事件時(shí)，相關(guān)單位需立即采取措施防止危害擴(kuò)大，而完整的追溯數(shù)據(jù)能為快速定位問(wèn)題批次、精準(zhǔn)召回藥品、縮小風(fēng)險(xiǎn)影響范圍提供關(guān)鍵支撐；

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收等義務(wù)后，若有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品為假藥、劣藥，可依法免予處罰，追溯記錄將成為重要的責(zé)任認(rèn)定依據(jù)。

四、監(jiān)管執(zhí)法有依據(jù)，追溯體系成為合規(guī)必備

《條例》賦予藥品監(jiān)督管理部門查閱、復(fù)制追溯相關(guān)文件、記錄、電子數(shù)據(jù)等資料的監(jiān)督檢查權(quán)力，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)物料可采取查封、扣押措施。同時(shí)，藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果需包含產(chǎn)品批號(hào)、樣品來(lái)源等追溯關(guān)鍵信息，這意味著完善的追溯體系將成為企業(yè)應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查、證明合規(guī)經(jīng)營(yíng)的核心支撐，未按規(guī)定建立或運(yùn)行追溯體系的企業(yè)，可能面臨相應(yīng)的行政處罰。